Penelitian

Rumah sakit mematuhi semua peraturan dan persyaratan penelitian/kode etik profesi serta kode etik penelitian dan menyediakan sumber daya yang layak agar program penelitian dapat berjalan dengan efektif.

Maksud dan Tujuan HPK 6

Penelitian dengan subjek manusia/pasien merupakan suatu upaya yang kompleks dan bermakna penting bagi sebuah rumah sakit. Pimpinan rumah sakit mengetahui tingkat komitmen yang dibutuhkan dan keterlibatan personal yang diperlukan untuk menjawab pertanyaan ilmiah dan melindungi manusia/pasien karena komitmen terhadap pasien tersebut adalah mendiagnosis dan mengobatinya.

Komitmen para kepala unit pelayanan terhadap penelitian dengan subjek manusia/pasien tidak dapat dipisahkan dari komitmen mereka terhadap pelayanan pasien dan komitmen ini terintegrasi pada semua tingkat. Oleh sebab itu, pertimbangan etika, komunikasi yang baik, ketaatan terhadap peraturan perundang-undangan, serta ketersediaan sumber daya finansial dan nonfinansial merupakan komponen dari komitmen ini. Salah satu sumber daya adalah penjaminan asuransi yang baik untuk pasien yang mengalami kejadian yang tidak diharapkan akibat protokol penelitian.

Pimpinan rumah sakit memahami kewajibannya untuk melindungi manusia/pasien. Pimpinan rumah sakit mengetahu mengenai, serta mentaati sumber peraturan dan standar profesi yang spesifik untuk penelitian/uji klinis (clinical trial), seperti standar International Conference on Harmonisation (ICH)/World Health Organization WHO)/Good Clinical Practice (GCP), dll.

Elemen Penilaian HPK 6.1

1.      Ada regulasi bahwa pimpinan rumah sakit bersama komite memahami dan menyusun mekanisme untuk memastikan ketaatan terhadap semua peraturan perundang-undangan dan persyaratan profesi yang berkaitan dengan penelitian. (R)

2.       Pimpinan rumah sakit dan komite memiliki proses penyusunan anggaran untuk menyediakan sumber daya yang adekuatagar program penelitian berjalan efektif. (D,W)

3.      Pimpinan rumah sakit menyediakan atau memastikan terdapat jaminan asuransi yang adekuat untuk menanggung pasien yang berpartisipasi dalam uji klinis yang mengalami kejadian yang tidak diharapkan (adverse event).(D,W)

    Rumah sakit yang melakukan penelitian/uji klinis (clinical trial) yang melibatkan manusia sebagai subjek menyediakan keterangan kepada pasien dan keluarganya tentang bagaimana cara mendapatkan akses aktivitas tersebut bila relevan dengan kebutuhan pengobatannya. Bila pasien diminta untuk berpartisipasi, mereka memerlukan penjelasan yang dapat dijadikan dasar untuk mengambil keputusan mereka. Informasi tersebut meliputi 

1.    manfaat yang diharapkan; 

2.    kemungkinan/potensi ketidak nyamanan dan risiko; 

3.    alternatif yang dapat menolong mereka; 

4.    prosedur yang harus diikuti.

Sumber : Pedoman Akreditasi Rumah Sakit KARS